Studijų dalyko aprašas
Dalykas skirtas supažindinti studentus su medicinos prietaisų reglamentavimu ES, suteikti supratimą apie medicinos gaminių gyvavimo ciklą, biosuderinamumo bandymus, medicinos prietaisų tyrimus in silico, medicinos prietaisų patikimumą ir rizikos valdymo metodus, kokybės užtikrinimą, įdiegti gebėjimus savarankiškai analizuoti statistinius diagnostikos teorijos metodus ir naujus medicinos diagnostikos metodus
Numatomi studijų rezultatai: gebės kritiškai vertinti mokslinių tyrimų rezultatus, pagrįsti sprendimus medicinos prietaisų diagnostikos srityje. Gebės pritaikyti diagnostikos teorijos, medicinos prietaisų patikimumo ir rizikos valdymo žinias konkrečių inžinerinių problemų sprendimui. Gebės dirbti savarankiškai ir komandoje, efektyviai komunikuoti.
Dalyko apimtis - 6 kreditai.
Dalyko turinys
Paskaitų temos:
Įvadas. Medicinos prietaisų rinkos analizė. Biosuderinamumo testavimo metodai
Medicinos priemonių reglamentavimas ir kokybės užtikrinimas. Unikalusispriemonės identifikatorius (UDI). EUDAMED Patvirtinimo procesas IQ OQ PQ
Medicinos priemonių gyvavimo ciklas. Iki klinikiniai ir klinikiniai tyrimai. Medicinos prietaisų tyrimai in silico. Reikalavimai aktyvių implantuojamų priemonių (AIP) saugai
Medicinos prietaisų patikimumas ir rizikos valdymas. Six Sigma metodikos. Veiklos stebėjimo ir analizės metodai (CAPA, FRACAS). Rizikos analizės ir vertinimo metodai (FMEA, Gedimų medžio analizė)
Kokybės kontrolė rentgeno diagnostikoje: DEXA, kompiuteriniai tomografijai (KT), mamografai. Magnetinio rezonanso tomografų (MRT) tikrinimas. MRT fantomai
Statistiniai diagnostikos teorijos metodai: Bajeso metodo taikymas gedimų paieškai
Spektroskopijos metodai: IR, BMR, masių spektroskopija
Nauji medicinos diagnostikos metodai. Medicinos diagnostikos metodai Odos vėžio neinvaziniai diagnostikos metodai
Studijos prasideda nuo vasario prad.
Sėkmingai baigus studijų dalyką, bus išduotas pažymėjimas.
